医療機器の飛行検査に関する注意

医療機器の監督と管理を強化し、医療機器の安全性と有効性を確保するために、医療機器の監督と管理に関する規制、医療機器の生産の監督と管理の措置、措置医療機器の飛行検査のために、医療機器の生産と関連する付録の品質管理のための仕様、および医療の品質管理の仕様の印刷と配布に関する国家食品医薬品局の通知デバイスオンサイト検査ガイド原則（SFYJXJ [2015] No.218）を含む4つのガイド原則に関する通知の要件に従って、検証センターは、2020年11月に医療機器メーカーの飛行検査を組織化して実行しました。医療機器の検査では、2020年に国家医薬品局の展開が展開され、Shenzhen Yahuilong Biotechnology Co.、Ltdは、これらの企業の一般的な項目は、「医療機関生産品質管理仕様」と関連する付録の要件を満たしていません。詳細については、添付のテーブルを参照してください。

一般的な項目が要件を満たしていないという検査で見つかった問題を考慮して、関連する州、自治地域、および自治体の医薬品局は、中央政府の直接の直接的に、企業に制限時間内に是正するよう促します。製品の安全性のリスクを評価し、安全リスクがあるかどうかを医療機器の管理措置に従って関連する製品を思い出してください。企業が修正を完了した後、関連する州の医薬品局は、修正の確認をタイムリーに組織し、確認結果を州医薬品局の食品監査および検査センターに提出するものとします。